Bei der Zulassung von Medikamenten spielen Sicherheitsaspekte eine zunehmende Rolle.
Im Rahmen des sog. CANVAS-Studienprogamms sollte die kardiovaskuläre Sicherheit des Diabetesmedikaments Canagliflozin, einem sog. SGLT2-Hemmer, geprüft werden. Es ging also darum, herauszufinden, ob eine Behandlung mit diesem Medikament mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt, Herzversagen und Schlaganfall verbunden ist. Bei den Studien CANVAS und CANVAS-R mit über 10.000 Patienten mit Typ-2-Diabetes ergab sich, dass bei einer Behandlung mit Canagliflozin über mehr als 3 Jahre hinweg die Sterblichkeit an Herzinfarkt, Herzversagen und Schlaganfall reduziert wurde und weniger Fälle von Herzschwäche auftraten als mit Plazebo und auch die Nieren günstig beeinflusst wurden. Diese Ergebnisse wurden in der medizinischen Fachwelt sehr positiv aufgenommen. Allerdings wurde die Gesamtsterblichkeit der so behandelten Patienten nicht reduziert.
Bei dieser großen und nach allen wissenschaftlichen Regeln sauber durchgeführten Studie, zeigte sich aber zur großen Überraschung der Wissenschaftler, dass Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden statistisch signifikant häufiger Amputationen an der unteren Extremitäten durchmachen mussten, was als Diabeteskomplikation gilt. Zum Glück für die Betroffenen waren dies in 2/3 der Fälle kleinere Operationen mit Amputationen von Zehen oder andere Eingriffe unterhalb des Knöchels (1).